国产疫苗步履维艰

国产疫苗步履维艰

过去一年中，国产疫苗行业景象可以用“一半是海水，一半是火焰”来形容。一方面，政策层面对国产疫苗暖风频送，学界和资本市场热衷于对疫苗产业前景的积极描绘；另一方面，国产疫苗行业在研发、产品质量、监管等各环节负面消息频频曝光，以致国产疫苗至今迷雾重重、步履艰难。 ■本报记者刘丹 继重庆啤酒历时13年打造的治疗性乙肝疫苗的泡沫宣告破灭后，沃森生物停止了耗时8年的9价肺炎球菌多糖结合疫苗（简称9价疫苗）的研发工作，为国产生物疫苗产业再泼冷水。 3月9日，沃森生物发布公告称，公司于2011年底申请撤回了9价疫苗的临床研究申请，停止了9价疫苗的研发工作，转攻13价疫苗。 知情人士指出，沃森的肺炎多糖结合疫苗技术上或存在缺陷。沃森生物用的是法国企业赛诺菲巴斯德的载体蛋白工艺，而巴斯德研发的11价疫苗早已宣布失败。 甚至有投资者激进地指出：“沃森只是在把饼继续画大。” 这被一些投资者认为是沃森生物折戟沉沙的第四个疫苗项目。去年以来，沃森生物停止了包括人工单链寡核苷酸增效狂犬疫苗、PIKA鼻黏膜免疫流行性感冒裂解疫苗、麻腮风疫苗三个品种在内的疫苗研发项目。 过去一年中，国产疫苗行业景象可以用“一半是海水，一半是火焰”来形容。一方面，政策层面对国产疫苗暖风频送，学界和资本市场热衷于对疫苗产业前景的积极描绘；另一方面，国产疫苗行业在研发、产品质量、监管等各环节负面消息频频曝光，以致国产疫苗至今迷雾重重、步履艰难。 120亿元巨型蛋糕 “任何一个投资者对于疫苗项目的冲动都是类似的。”有着十多年从业经验的国内某私募基金高管岳峰告诉《中国科学报》。 拥有医学博士学位、美国某大型医药企业6年的研发背景，后转向生物医药投资公司。2008年，岳峰选择回国创业，他很快在业内选定了目标——疫苗。 “最大的吸引力在于中国有庞大的疫苗市场。尽管投资大、风险高、回报期长，一支疫苗的利润也很薄，但一旦被采购，利润很诱人。”岳峰说。 基于庞大的人口基础，中国疫苗市场已经成为一个潜力十足的巨型蛋糕。 中投顾问近期发布一份报告显示，现阶段我国疫苗市场的规模大约为50亿元，预计到2012年底，我国疫苗市场的规模将达到120亿元。 而疫苗潜在市场远不止于此。庞大的潜在消费人群是疫苗市场发展的基础。居民收入的持续增长，直接增加了其健康投资支出，将大幅提高疫苗的使用数量。 面对如此庞大的市场，每一个疫苗项目一旦成功都意味着巨大的商业机会。 研发成败难料 不过，在国产疫苗圈子里，研发成功案例并不多见。据了解，我国生产的疫苗以仿制为主，新药开发进展缓慢。国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，而新型疫苗如新型结核病疫苗、肺炎结合疫苗、艾滋病疫苗、轮状病毒疫苗等的创新开发能力严重不足。 以沃森生物着力研发的肺炎结合疫苗为例，这是目前世界上工艺难度最大的疫苗品种之一。到目前为止，全球仅有辉瑞和葛兰素史克两家公司有能力生产肺炎结合疫苗，其产品也是疫苗中最贵的。 据北京科兴品牌中心负责人刘沛东介绍，肺炎链球菌是引发婴幼儿感染的最常见细菌，肺炎球菌血清型共有90多个，一般选取其中几个结合做成疫苗，就是所谓的7价、9价、13价等。 沃森生物从2004年开始投入9价疫苗研发，2010年4月申报临床批件，至今仍停留在临床前阶段，其研发难度可见一斑。 目前，国内13价疫苗共有6家机构在进行研发，除了沃森之外，还有北京科兴、智飞生物等。其中，北京科兴研发的13价疫苗已于2011年3月进行了临床申报。 “国产肺炎结合疫苗的研发到最后究竟能否成功现在还很难说。”刘沛东告诉《中国科学报》，“临床申报被受理并不意味着获得临床批件，事实上后续需要排队，还有很多补充材料、审评的环节，何时能进入临床还不好说。” 迷失资本赌局 搞研发出身的岳峰深知，疫苗项目成败完全基于研发基础以及是否能够顺利通过多重的临床实验，为此尽管他早已作好了打“持久战”的心理准备，但回国不到两年，岳峰还是选择了放弃。 阻力来自许多方面。 一是国内资本的游戏规则。 岳峰清楚记得，回国后他看中的第一个疫苗项目，是与国内某知名大学合作进行某款新型疫苗开发。在看过他所提交的项目分析报告后，国内合作伙伴直接告诉他：“你在国外呆太久了，对国内的现状可能不了解。不要以为投资人真的指望依靠疫苗项目成功来赚钱，那只是一个幌子，短时间内圈钱才是我们要的。” “不可否认这个例子十分极端，在资本圈内其实是少数，但整体浮躁、急功近利，这并不是疫苗或生物医药领域独有的，而是整个中国各个行业的现实状态。”岳峰说。 二是国内投资者对生物医药特别是疫苗产业知之甚少。 在岳峰看来，像他这样拥有专业背景的投资者在美国的投资机构、券商中不在少数，但在国内简直是稀有动物。 三是国内的疫苗产业缺乏有公信力且权力足够大的第三方机构监督。监管不到位导致的产业乱象的频频曝光让岳峰感到有些寒心。 疫苗是给健康人群使用的生物制剂，相对药品而言，公众对疫苗的安全性和有效性的要求更加严格，对于疫苗产生的不良反应容忍度和承受度很低。对此，刘沛东也认为，“国内的公众在对疫苗产业的认知上还存在一些非理性的声音”。 尽管岳峰此后转向生物制药投资，但他对国内疫苗产业的关注始终不减。 “今年的利好政策非常多，可谓是密集性出台，尤其是直接划拨专项资金和重点投资的做法，极大地刺激了生物医药行业，尤其是疫苗行业的热情。”岳峰说，“这又让很多投资者的热情被重新激发出来。但是，应该理性地看到，相较于其他行业，国内疫苗产业尚未成熟。”

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